Reinigungstätigkeiten im Reinraum/Produktionsbereich inkl. Protokollführung - GMP-gemäße Dokumentation der durchgeführten Tätigkeiten (händisch) - Durchführung von manueller und automatisierter Reinigung - Desinfektion von Böden, Wänden, Decken und Kästen
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Unterstützung bei der Implementierung und Sicherstellung der Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß GMP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen … Mitarbeit bei der systematischen Bearbeitung und Untersuchung von Abweichungen, der Bearbeitung von Produktreklamationen und Koordination von …
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Leitung der Abteilung Qualitätssicherung und Führung des zugehörigen Expert*innen-Teams - Verwaltung, Aktualisierung, Koordination und Umsetzung des gesamten Qualitätsmanagements und seiner Richtlinien sowie Überwachung und kontinuierliche Weiterentwicklung des QS-Systems
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Sorgfältige GMP gerechte Dokumentation (z.B. der Chargendokumentation) der Verpackungsaktivitäten unter Einhaltung aller Richtlinien und Fristen - Durchführung der relevanten In-Prozess-Kontrollen (IPKs) - Bestückung der Maschinen mit Verpackungsmaterial
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IHRE AUFGABEN - Bereitstellung von Materialien und Rohstoffen im Produktionsbereich - Einwaage von Rohstoffen in Produktionscontainer /-gebinde - Bedienung von Anlagen in der Produktion - Kleine Störungsbehebungen - Aktiver Beitrag zur kontinuie
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Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium (FH, Uni) - Mehrjährige fachspezifische Erfahrung in einer Führungsposition innerhalb der Qualitätssicherung eines (pharmazeutisch) herstellenden Betriebes / GMP-Umfeld
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Eigenverantwortliche Planung, Durchführung und GMP-konforme Dokumentation von analytischen Methoden, (z.B. HPLC/UPLC, GC, UV/VIS, Dissolution, ... ) für Wirkstoffe, Rohmaterialien und Fertigprodukte gemäß den internen und externen Richtlinien
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Wareneingangstestung im Rahmen der Qualitätskontrolle mittels z.B. HPLC/UPLC, GC, Titrationen, Wirkstofffreisetzungsprüfungen unter GMP Bedingungen - Review von analytischen Chargen-Akten - Unterstützung beim Erstellen von Abweichungen, CAPAs und Validierungen
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Eigenverantwortliche Planung, Durchführung und GMP-konforme Dokumentation von analytischen Methoden (z. B. HPLC/UPLC, GC, UV/VIS, Dissolution, ... ) für Wirkstoffe, Rohmaterialien und Fertigprodukte gemäß ICH Q2(R2), USP und internen SOPs
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Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation - Erste Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld … Strukturierte, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise - Kommunikationsstärke gepaart mit einer offenen und proaktiven Persönlichkeit
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