Sie bearbeiten und bewerten eigenverantwortlich Deviations, Change Controls und CAPAs im GMP-regulierten Umfeld. Sie überprüfen und unterstützen in der Erstellung von Ursachenanalysen und Quality Risk Assessments. Sie betreuen Produktion und Qualitätskontrolle vor Ort, prüfen Batch Records in Echtzeit und …
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Verantwortung für komplexe, standortübergreifende Projekte zur Sicherstellung der Einhaltung der cGMP‑Anforderungen - Sicherstellung der Compliance mit internen und externen Qualitäts‑ und regulatorischen Vorgaben (cGMP, SOPs, Behördenanforderungen)
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Strategische und operative Leitung des Teams Quality Systems mit hoher Eigenverantwortung - Proaktive Identifikation von Compliance-Risiken sowie Entwicklung nachhaltiger, prozessorientierter Lösungen - Verantwortung für die Vorbereitung, Durchführung und Leitung von Behördeninspektionen und Audits
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Übernahme und Verwaltung von Prüf-, Rückstell- und Referenzmustern von Rohstoffen, Bulk- und Fertigwaren - Kontrolle und Etikettierung von Gebinden (Rohstoffe, Chemikalien, Standards, Verpackungsmaterialien, Bulk- und Fertigwaren
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Your tasks - Betrieb, Administration und Weiterentwicklung der OT-Netzwerkinfrastruktur (Segmentierung, Switches, Firewalls) an den Standorten Graz und Werndorf … Betreuung der physischen Server-Hardware (Lifecycle Management, Patching, Firmware-Updates) unter Berücksichtigung von GMP/CSV-Anforderungen
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Selbstständige Betreuung & Ausbau unseres Kundenstamms im Bereich Messtechnik und Reinraum-Service (inkl. GMP) - Key Account Management unserer wichtigsten Kunden sowie Pflege bestehender Kundenbeziehungen durch regelmäßige Besuche
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Stellen-ID: 63232 - Standort: Springe, DE - Karrierestufe: Einsteiger … In Ihrer Rolle als Spezialist Qualifizierung (m/w/d) Produktions- und Nebenanlagen GMP verantworten Sie diverse Anlagenqualifizierungen (z.B. Autoklaven, Medienanlagen und Räume)
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Begleitung von Qualifizierungsaktivitäten im GMP-/Pharma-Umfeld - Unterstützung bei Umbau- und Qualifizierungsprojekten im Bestand - Abstimmung mit Montage, Engineering und Qualität - Mitarbeit bei Dokumentation, Prüfungen und Projektabstimmungen
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und verstehen uns als Spezialist in Sachen GMP-gerechter Produktion von - Arzneimitteln und Medizinprodukten, Sonderkonfektionierungen, Produktentwicklung, Regulatory Services, Vertrieb, Logistik und Distribution. SIE könnten Teil unserer Erfolgsgeschichte werden
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Abweichungsbearbeitung in Abstimmung mit Leitung Verpackung - Erstellen, Warten und Review von Master Batch Records - Mitarbeit bei der Erstellung und Review von GMP-Dokumenten wie SOPs, Qualifizierungs- & Validierungsdokumente, Einreichdokumente etc
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