Abgeschlossenes Studium der Human- oder Veterinärmedizin, Pharmazie oder einer naturwissenschaftlichen Disziplin (MSc, MD, PhD) - Einschlägige Medical-Affairs-Erfahrung in einem Pharmaunternehmen, Expertise im Bereich Dermatologie wünschenswert, aber nicht Voraussetzung
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Ein abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen Bereich (Human-, Veterinär- oder Zahnmedizin, Pharmazie) oder eine erfolgreich absolvierte Pharmareferent:innenprüfung - Leidenschaft für Wissenschaft & Innovation – gepaart mit unternehmerischem Denken und klarer Zielorientierung
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Ihre Mission - Als Senior Business Development Lead übernehmen Sie eine zentrale Rolle im weiteren Wachstum des Unternehmens. Sie agieren als verbindendes Element zwischen Wissenschaft, Management und externen Partnern und treiben aktiv die kommerzielle Positionierung einer hochinnovativen Technologie voran
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Bachelor’s degree or higher in Marketing, Economics, Life Sciences or Health Sciences (e.g. Pharmacy, Medicine, Biology) with at least 7 years of professional experience and 3–5 years in Market Research within the Pharmaceutical or Healthcare industry
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Clinical Trials Applications (CTAs): Unterstützung bei der Einreichung, Bewertung und Genehmigung von klinischen Studienanträgen gemäß EU-CT-Verordnung - Funktion als Clinical Point of Contact im österreichischen RA-Team in enger Zusammenarbeit mit dem lokalen Clinical Trials Team
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Zulassungen und Genehmigungen: Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung neuer Zulassungsanträge bei der EMA für zugewiesene Produkte - Verwaltung und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen durch fristgerechte Einreichung von Variations, Verlängerungsanträgen und ergänzenden Zulassungen
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Planung & Koordination - Erstellung von Validierungsstrategien, -plänen und Risikoanalysen (URS, RA, V-Plan) - Ansprechpartner für CSV-relevante Themen in interdisziplinären Projektteams - Koordination von Systemvalidierungen für neue und bestehende computergestützte Systeme
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Zulassungen und Genehmigungen: Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung neuer Zulassungsanträge bei der EMA für zugewiesene Produkte - Verwaltung und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen durch fristgerechte Einreichung von Variations, Verlängerungsanträgen und ergänzenden Zulassungen
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Completed master's degree in natural sciences (e.g., pharmacy) or comparable qualification - At least 3-4 years of experience in a regulatory affairs department with direct contact with authorities - In-depth knowledge of European and Austrian licensing law and the EU CT Regulation
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Eigenverantwortliche Planung, Durchführung und GMP-konforme Dokumentation von analytischen Methoden, (z.B. HPLC/UPLC, GC, UV/VIS, Dissolution, ... ) für Wirkstoffe, Rohmaterialien und Fertigprodukte gemäß den internen und externen Richtlinien
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