Eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen gemäß GMP und relevanten ISO-Normen (z. B. Sterilisatoren, CIP/SIP, Reinigungs- und Sterilisationsprozesse) - Erstellung, Review und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten (DQ/IQ/OQ/PQ, Reports)
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Durchführung von Prozesstransfers und Prozessimplementierungen von Standort zu Standort sowie aus Forschung & Entwicklung in die Produktion (Formulierung und aseptische Abfüllung) - Kontinuierliche Optimierung und Weiterentwicklung bestehender Produktionsprozesse
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Definition skalierbarer Herstellabläufe vom Labormaßstab in den industriellen Großmaßstab - Mitarbeit bei technologischen Transfers - Unterstützung bei der Durchführung und Bewertung von Qualitäts- und GMP-konformen Produktionsprozessen von biotechnologischen Produkten im Rahmen der Zulassung und der Arzneimittelgesetzgebung
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Leitung der Abteilung Qualitätssicherung, Führung des zugehörigen Teams (>10 Personen inkl. zwei QPs) und ihrer Weiterentwicklung - Aktualisierung, Koordination und Umsetzung des Qualitätsmanagements - Sicherstellung der Einhaltung der GMP-Richtlinien und Prüfung des Compliance-Status im gesamten GMP-Bereich
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Zusammenarbeit mit dem Bereich Validierung zur Qualifizierung von Equipment sowie Validierung von Prozessen - Prüfung und Implementierung von neuen Technologien und Systemen - Änderungsmanagement – Change Control - Prozesstransfer und Prozessimplementierung: von Standort zu Standort für bestehende Prozesse sowie aus …
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Durchführung von Prozesstransfers und Prozessimplementierungen von Standort zu Standort sowie aus Forschung & Entwicklung in die Produktion (Formulierung und aseptische Abfüllung) - Kontinuierliche Optimierung und Weiterentwicklung bestehender Produktionsprozesse
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Selbstständige Durchführung von Boden- und Wasserprobenahmen gemäß nationalen Normen und Richtlinien (z.B. ÖNORM). Probenahme an verschiedenen Standorten, darunter Baustellen, Industrieanlagen, landwirtschaftliche Flächen und Gewässer
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Durchführung von Prozesstransfers und Prozessimplementierungen von Standort zu Standort sowie aus Forschung & Entwicklung in die Produktion (Formulierung und aseptische Abfüllung) - Kontinuierliche Optimierung und Weiterentwicklung bestehender Produktionsprozesse
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Labormanagement sowie Labororganisation und operative Laborleitung - Mitwirkung bei der Erstellung und Weiterentwicklung von SOPs und Richtlinien - Organisation und Aufrechterhaltung der Laborinfrastruktur (Wartung/Instandhaltung, Bestellwesen, Laborbereitschaftsdienst, Dokumentationen)
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Completed degree (bachelor's, master's, or engineering) in biotechnology, process engineering, (bio)chemistry, (micro)biology, or a comparable field of study - Professional experience in GMP-compliant manufacturing of sterile drug forms or biologics; alternatively, experience in the food or chemical industry
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