Sie bearbeiten und bewerten eigenverantwortlich Deviations, Change Controls und CAPAs im GMP-regulierten Umfeld. Sie überprüfen und unterstützen in der Erstellung von Ursachenanalysen und Quality Risk Assessments. Sie betreuen Produktion und Qualitätskontrolle vor Ort, prüfen Batch Records in Echtzeit und …
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Sie planen Experimente zur Prozesscharakterisierung und Prozessrobustheit im Pilot- und Produktionsmaßstab, führen sie durch und werten sie aus … Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Biotechnologie, der Verfahrenstechnik oder einer ver-gleichbaren Fachrichtung
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Strategische und operative Leitung des Teams Quality Systems mit hoher Eigenverantwortung - Proaktive Identifikation von Compliance-Risiken sowie Entwicklung nachhaltiger, prozessorientierter Lösungen - Verantwortung für die Vorbereitung, Durchführung und Leitung von Behördeninspektionen und Audits
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Definition skalierbarer Herstellabläufe vom Labormaßstab in den industriellen Großmaßstab - Mitarbeit bei technologischen Transfers - Unterstützung bei der Durchführung und Bewertung von Qualitäts- und GMP-konformen Produktionsprozessen von biotechnologischen Produkten im Rahmen der Zulassung und der Arzneimittelgesetzgebung
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Leitung der Abteilung Qualitätssicherung, Führung des zugehörigen Teams (>10 Personen inkl. zwei QPs) und ihrer Weiterentwicklung - Aktualisierung, Koordination und Umsetzung des Qualitätsmanagements - Sicherstellung der Einhaltung der GMP-Richtlinien und Prüfung des Compliance-Status im gesamten GMP-Bereich
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Durchführung von Prozesstransfers und Prozessimplementierungen von Standort zu Standort sowie aus Forschung & Entwicklung in die Produktion (Formulierung und aseptische Abfüllung) - Kontinuierliche Optimierung und Weiterentwicklung bestehender Produktionsprozesse
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Durchführung von Prozesstransfers und Prozessimplementierungen von Standort zu Standort sowie aus Forschung & Entwicklung in die Produktion (Formulierung und aseptische Abfüllung) - Kontinuierliche Optimierung und Weiterentwicklung bestehender Produktionsprozesse
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Completed degree (bachelor's, master's, or engineering) in biotechnology, process engineering, (bio)chemistry, (micro)biology, or a comparable field of study - Professional experience in GMP-compliant manufacturing of sterile drug forms or biologics; alternatively, experience in the food or chemical industry
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Unterstützung beim Aufbau, der Vorbereitung und Durchführung von Tests an Prototypen sowie Labor- und Pilotanlagen - Mitarbeit bei experimentellen Abläufen inklusive Datenauswertung, Interpretation und Dokumentation der Ergebnisse
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Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, oder vergleichbar - Langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie im GMP-regulierten Umfeld - Mehrjährige Führungserfahrung in einer vergleichbaren Senior-Position
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