Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Pharmazie, Chemie oder vergleichbare Qualifikation. Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Verpackungs-, Chemie- oder MedTech-Branche
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Welcome to Yourself - Unsere Leidenschaft bei BIOGENA ALIMENTASTIC FOOD INNOVATION sind einzigartige Lebensmittel und Premium-Getränke mit exzellentem Geschmack und nutritivem Mehrwert! Sowohl dies als auch der hohe Anspruch an radikaler Qualität in planet-friendly-Umsetzung verbindet alle Lifestyle-Marken
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Clinical Trials Applications (CTAs): Unterstützung bei der Einreichung, Bewertung und Genehmigung von klinischen Studienanträgen gemäß EU-CT-Verordnung - Funktion als Clinical Point of Contact im österreichischen RA-Team in enger Zusammenarbeit mit dem lokalen Clinical Trials Team
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Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation … Erfahrung in der Erstellung und Pflege Technischer Dokumentationen für verschiedene Risikoklassen
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Zulassungen und Genehmigungen: Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung neuer Zulassungsanträge bei der EMA für zugewiesene Produkte - Verwaltung und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen durch fristgerechte Einreichung von Variations, Verlängerungsanträgen und ergänzenden Zulassungen
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Zulassungen und Genehmigungen: Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung neuer Zulassungsanträge bei der EMA für zugewiesene Produkte - Verwaltung und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen durch fristgerechte Einreichung von Variations, Verlängerungsanträgen und ergänzenden Zulassungen
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Estermannstraße 17 - 4020 Linz - Back to List … Your tasks - Erstellen von Dossiers (Modul 1 bis 5) für Neueinreichungen und Life Cycle Management-Aktivitäten im Format eCTD sowie weitere mit der Arzneimittelzulassung verbundene Aufgaben
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Completed master's degree in natural sciences (e.g., pharmacy) or comparable qualification - At least 3-4 years of experience in a regulatory affairs department with direct contact with authorities - In-depth knowledge of European and Austrian licensing law and the EU CT Regulation
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Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Universität/FH), z. B. Medizin, Pharmazie, Molekular- oder Mikrobiologie, Chemie oder Lebensmittelmanagement - Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Berührungspunkten zur Quality Assurance
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Erstellen von Dossiers (Modul 1 bis 5) für Neueinreichungen und Life Cycle Management-Aktivitäten im Format eCTD sowie weitere mit der Arzneimittelzulassung verbundene Aufgaben - Intensive Zusammenarbeit mit Behörden, Geschäftspartnern und internen Fachabteilungen
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