Aufgaben - In this responsible position you´ll lead the Group's Regulatory Affairs and Product Stewardship function and act as the Group's central authority on product compliance in Central and Eastern Europe. Translate a fast-moving and increasingly restrictive regulatory landscape into clear, risk-based guidance that …
1
Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen bei internationalen Behörden für Produktzulassungen und Produktänderungen - Bereitstellung regulatorischer Expertise und Unterstützung in Produktentwicklungsprojekten - Entwicklung regulatorischer Strategien für Produktänderungen und neue Produkte auf globaler …
2
Leiten des gesamten Regulatory Affairs Bereichs - Führen und weiterentwickeln von fünf Fachteams - Steuern komplexer Zulassungsprojekte in Österreich, EU und Nicht‑EU‑Ländern - Entwickeln und integrieren der regulatorischen Gesamtstrategie
3
Abgeschlossenes pharmazeutisches, medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium - Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätssicherung - Erfahrung im Bereich Zulassung von Medizinprodukten ist ein Plus - Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
4
Regulatory Compliance & Product Assessment - Conduct regulatory assessments to support product marketing and business decisions across Australia. Prepare and coordinate new substance notifications, inventory update notifications, and exemption permit applications in accordance with local chemical control regulations
5
This role resides within the Regulatory Operations - Systems and Submissions Operations organization. The position provides centralized, hands-on support for regulatory systems, compliance, RIM data quality, registration-data maintenance, user support, and operational process execution
6
Lead the Group-wide Regulatory Affairs and Product Stewardship function and act as the central point of contact for product-related regulatory matters across the Group. Monitor, assess and interpret relevant European and international regulatory developments and translate them into clear, pragmatic and risk-based guidance …
7
Naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z.B. Pharmazie, Chemie, Lebensmittelchemie, Biochemie) oder vergleichbare Studiengänge - Berufserfahrung in der pharmazeutischen und/oder analytischen Entwicklung oder in einer vergleichbaren Position innerhalb der pharmazeutischen Industrie
8
Unterstützung des PM/RA-Teams in einem vielfältigen Tätigkeitsbereich auf Deutsch und Englisch - Bearbeitung von produktbezogenen Kundenanfragen in Absprache mit dem PM-Team - Mitarbeit bei der Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745
9
Unterstützung des PM/RA-Teams in einem vielfältigen Tätigkeitsbereich auf Deutsch und Englisch - Bearbeitung von produktbezogenen Kundenanfragen in Absprache mit dem PM-Team - Mitarbeit bei der Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745
10