Clinical Trials Applications (CTAs): Unterstützung bei der Einreichung, Bewertung und Genehmigung von klinischen Studienanträgen gemäß EU-CT-Verordnung - Funktion als Clinical Point of Contact im österreichischen RA-Team in enger Zusammenarbeit mit dem lokalen Clinical Trials Team
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Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Pharmazie, Chemie oder vergleichbare Qualifikation. Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Verpackungs-, Chemie- oder MedTech-Branche
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Regulatory Affairs - Innsbruck, Austria - Professionals Full-Time 38.5h Permanent - Aufgaben - Coordinate and implement labeling-related tasks and projects - Support and maintain labeling systems, including content management platforms, labeling applications, and eLabeling tools
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Von der Suche bis zur Anstellung unterstützen wir beide Seiten, damit am Ende eine Partnerschaft entsteht, die alle voranbringt … Sie verfügen über mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie
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Unterstützung bei der Durchführung von Zulassungsverfahren von Biostimulanzien, Düngemitteln und Tierpflegeprodukten (national sowie international) - Erstellung, Prüfung und Freigabe produktspezifischer Dokumente (Etiketten, MSDS)
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Zulassungen und Genehmigungen: Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung neuer Zulassungsanträge bei der EMA für zugewiesene Produkte - Verwaltung und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen durch fristgerechte Einreichung von Variations, Verlängerungsanträgen und ergänzenden Zulassungen
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Zulassungen und Genehmigungen: Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung neuer Zulassungsanträge bei der EMA für zugewiesene Produkte - Verwaltung und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen durch fristgerechte Einreichung von Variations, Verlängerungsanträgen und ergänzenden Zulassungen
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Erstellen von Dossiers (Modul 1 bis 5) für Neueinreichungen und Life Cycle Management-Aktivitäten im Format eCTD sowie weitere mit der Arzneimittelzulassung verbundene Aufgaben - Intensive Zusammenarbeit mit Behörden, Geschäftspartnern und internen Fachabteilungen
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Estermannstraße 17 - 4020 Linz - Back to List … Your tasks - Erstellen von Dossiers (Modul 1 bis 5) für Neueinreichungen und Life Cycle Management-Aktivitäten im Format eCTD sowie weitere mit der Arzneimittelzulassung verbundene Aufgaben
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Completed master's degree (Mag. or MSc) in pharmacy or other life sciences or equivalent qualification - At least 3-4 years of experience in a regulatory affairs department with direct contact with authorities - In-depth knowledge of European and Austrian licensing law and the EU CT Regulation
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