Acting as primary interface between the Regulatory Affairs department and IT … eCTD 4.0, ePI, eAF, pilot projects with authorities, onboarding of new countries to eCTD) - Ensuring compliance with internal SOPs and applicable regulations through the regular review and application of relevant directives
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Verantwortung für die lebensmittelrechtliche Prüfung unserer Rohstoffe und Produkte (Deklaration, Dokumentation, Compliance, …) Abwicklung von Beanstandungen - Fachlicher Ansprechpartner für unsere Kunden und Lieferanten sowie für Verkauf, Produktentwicklung, Produktmanagement, Einkauf und Qualitätsmanagement
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Zulassungsmanagement: Vorbereitung, Einreichung und Pflege von Zulassungsdossiers und Produktregistrierungen bei nationalen und internationalen Behörden (z. B. BfArM, EMA, FDA). Rechtliche Compliance: Sicherstellung, dass alle Produkte und Prozesse den aktuellen Gesetzen, Richtlinien und Normen entsprechen.
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Assisting in responses to regulatory authorities, notified bodies and authorized representatives' questions within assigned timelines … Minimum of 4 years of experience in regulatory affairs in the context of (in-vitro diagnostic) medical devices (e.g
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Unterstützung des Regulatory Affairs Teams bei der Durchführung von nationalen und internationalen klinischen Studien und Forschungsprojekten - Verwaltung, Erstellung und Prüfung von Studiendokumenten - Administration von elektronischen Datenbanken, Dokumentensystemen und Trackingtools
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Standort: Salzburg, Österreich - Anstellung: Vollzeit, unbefristet … Wir bei Accord Healthcare suchen eine engagierte und fachlich versierte Persönlichkeit für die Position des Regulatory Affairs Officer an unserem Standort in Salzburg
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Erstellung und Aktualisierung lokaler SOPs im Bereich Regulatory Affairs … Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss (z. B. Pharmazie, Medizin, Biowissenschaften) - Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position im pharmazeutischen Umfeld (Generika/Biosimilars von Vorteil)
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Unternehmensinternes Normenmanagement mit Verantwortung für den Prozessablauf - P&T-Vertretung in relevanten europäischen und internationalen Normengremien - Interne und externe Ansprechperson für regulatorische Angelegenheiten
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Erstellung, Überarbeitung und Einreichung von Zulassungsdossiers (GtA, VNees) in der EU und in Drittländern - Koordinierung und Durchführung von Life Cycle Management Aktivitäten (Änderungen, Verlängerungen, Revisionen bestehender Zulassungen)
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Apply for this role … About this Position - As a Regulatory Affairs Manager, you will play a critical role in ensuring the compliance of Henkel Consumer Brands (HCB) products with local and international regulatory frameworks. You will serve as a key partner across cross-functional teams to support safe, compliant, and …
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